La catena del freddo dei medicinali, come funziona

Siamo tornati a vivere, a vivere una nuova normalità fatta di distanziamento sociale, mascherine e guanti.

Siamo tornati a farlo dopo quasi tre mesi di quarantena dove, tutti gli italiani, hanno fatto i conti con una nuova quotidianità domestica.

I mesi più bui della pandemia da Covid-19 ci hanno mostrato un lato dell’Italia che abbiamo troppe volte dato per scontato: la sanità, i medici, gli infermieri e tutto il personale sanitario degli ospedali del paese.

Sono loro, è vero, i nuovi eroi che hanno retto davanti a un evento eccezionale dal dopoguerra in poi; sono loro che, con un lavoro duro e dai turni infiniti, hanno dato linfa alla ricerca per trovare medicine e farmaci in grado di lenire le conseguenze del Coronavirus in attesa del vaccino.

Le medicine, frutto delle scoperte dei ricercatori, della tenacia, della volontà e della passione verso il proprio lavoro di tante persone il cui unico scopo è aiutare gli altri a vivere bene e meglio.

Medicine e farmaci che poi vanno trasportati in tutto il mondo… ma come?

Ecco, oggi ti vogliamo raccontare di come farmaci e medicinali arrivano nei nostri ospedali e nelle nostre strutture sanitarie; perché la loro diffusione richiede procedure particolari e molta attenzione.

Il primo concetto fondamentale è la catena del freddo cioè “un ciclo attraversato da tutti i prodotti, alimentari e farmaceutici. Questi prodotti, dal produttore al consumatore, hanno bisogno di una temperatura costante. Ciò preserva qualità, igiene e sicurezza.”

Temperatura costante che dunque si aggira tra  2° C e gli 8 °C e che, in materia di trasporto, fa riferimento alla Direttiva comunitaria 2001/83/CE:

“Tutti gli operatori, trasportatori compresi, sono tenuti al rispetto rigoroso delle condizioni di conservazione riportate in etichetta [. . .]. È opportuna, in fase di distribuzione, la presenza di un sistema di rilevazione, possibilmente esterno, che permetta la verifica della temperatura sui mezzi di trasporto.”

Capirai come sia un aspetto essenziale per la conservazione e quindi l’efficacia del medicinale sulla patologia.

 

Ovviamente per far questo, è necessario adottare protocolli documentati e che aderiscono alle buone pratiche di gestione della catena del freddo (GCCMP) e le aiutano a conformarsi alle normative del settore e del governo.

 

A proposito di GCCMP, la ricerca dal titolo La catena del freddo: una sfida alla qualità nell’ambito farmaceutico a cura del dott. Angelo Palozzo,  direttore di Farmacia e Referenteper l’area di speciale interesse in Oncologia della SIFO e della dott.ssa Marta P. Trojniac, Farmacista, con Scuola di specializzazione in Farmacia Ospedaliera, afferma:

“Le raccomandazioni previste dalle GCCMP (Good Cold Chain Management Practice) sono un valido strumento per raggiungere l’obiettivo di una corretta gestione, conservazione e distribuzione dei medicinali sensibili all’ambiente esterno […] Per assicurare una GCCMP, il processo logistico va diviso in fasi, che vanno dalla preparazione del medicinale nel punto di produzione fino alla consegna finale. Ad ogni ricezione dovrebbe essere prevista una verifica dell’integrità dei medicinali attraverso i rivelatori di temperatura/umidità sulla confezione, se previsti, e, se si registrano anomalie, queste devono essere segnalate sia al vettore che al produttore attraverso appositi moduli. A tale scopo si usano dei sistemi di refrigerazione, disponibili per diversi range di temperatura (armadi frigorifero/freezer, celle di refrigerazione) ed in ogni caso i magazzini farmaceutici devono essere muniti di sistemi generali per il controllo di temperatura/umidità/contenuto particellare dell’aria. Per i medicinali consegnati ai pazienti o all’interno degli ospedali è frequente l’impiego di imballaggi riutilizzabili (borse o contenitori termici) in grado di ridurre lo scambio di calore per 1-2 ore (il tempo di trasporto dalla farmacia al paziente o da un reparto a un altro), o più raramente per 6-24 ore, per un trasporto nazionale o internazionale (poche dosi affidate a pazienti-viaggiatori).”

In tal senso il trasporto è un settore chiave al fine di garantire la catena del freddo e infatti l’Ue, nelle Linee guida del marzo 2015, precisa:

  • I medicinali finiti, i medicinali sperimentali, i prodotti sfusi e i campioni devono essere trasportati dai siti di produzione in conformità con le condizioni definite nell'autorizzazione all'immissione in commercio, l'etichetta approvata, il file delle specifiche del prodotto o come giustificato dal produttore.
  • È noto che la verifica del trasporto può essere difficile a causa dei fattori variabili coinvolti; tuttavia, i percorsi di trasporto dovrebbero essere chiaramente definiti e devono essere prese in considerazione anche variazioni stagionali.
  • Una valutazione del rischio dovrebbe essere eseguita per considerare l'impatto delle variabili nel processo di trasporto diverse da quelle condizioni che sono continuamente controllate o monitorate. Ciò include ritardi durante il trasporto, guasti dei dispositivi di monitoraggio, suscettibilità del prodotto e altri fattori rilevanti.

Come controllare che le temperature siano costanti durante il trasporto? Esistono diversi dispositivi in commercio come, per esempio:

  • Registratori di temperatura su disco: sono gli strumenti più tradizionali. Permettono di registrare nel tempo la temperatura specie degli armadi/celle frigorifere e nei container di stoccaggio;
  • Data loggers: sono la versione “più moderna” dei tradizionali registratori su disco. Hanno il vantaggio di essere anche portatili e dunque possono “accompagnare” la merce ed essere interpretati al fine di un controllo di qualità;
  • Indicatori di temperatura monouso (Etichette o TAGs): sono dispositivi nati dall’industria alimentare ed utilmente impiegati anche in quella farmaceutica. Si presentano con due modelli fondamentali:
  • IT (indicatori di temperatura): indicano se un prodotto ha raggiunto una temperatura soglia prefissata
  • ITT (integratori tempo-temperatura): il segnale prodotto indica l’effetto cumulativo del tempo e della temperatura in ogni momento.

 

Elementi che già potrebbero bastare per comprendere il ruolo della catena del freddo nella conservazione dei farmaci, figuriamoci in un periodo delicato come la pandemia che stiamo vivendo.

 

Ed è per questo che vogliamo chiudere con un comunicato stampa di alcune aziende operati nel settore per sottolineare il ruolo critico che svolgono:

Nel corso di questa situazione senza precedenti, le nostre organizzazioni sostengono le misure che i governi stanno adottando per garantire la sicurezza e il benessere immediati dei cittadini europei, e vogliono attirare l’attenzione su quanto sia essenziale il ruolo dei nostri settori in numerosi ambiti diversi:

  • Distribuzione di medicinali e dispositivi medici sensibili al calore;
  • Trasporto, consegna e stoccaggio di alimenti freschi;
  • Funzionamento di servizi chiave come i datacenter;
  • Garantire la salute e il benessere delle persone tramite la circolazione dell’aria, la regolazione della temperatura e le apparecchiature di riscaldamento e raffreddamento.

I nostri settori producono, installano, assistono e utilizzano sistemi di riscaldamento e raffreddamento, ad oggi ancora più essenziali per garantire che le misure sanitarie possano essere implementate in sicurezza, negli ospedali, nei supermercati e nelle case di cura, ma anche per garantire che i cittadini di tutta Europa, costretti a restare a casa, abbiano sistemi di riscaldamento e raffreddamento funzionanti, oltre a una regolare fornitura di acqua calda. Allo stesso modo, l’industria della conservazione frigorifera e dei trasporti refrigerati continua a essere un servizio essenziale per garantire la continuità della catena del freddo e consentire, ad esempio, di rifornire quotidianamente negozi e supermercati. Per questi motivi, sarà essenziale che i tecnici HVAC/R siano autorizzati ad intervenire qualora sia necessario installare, operare servizi di manutenzione o riparare i guasti delle apparecchiature necessarie, in particolare nelle infrastrutture critiche; e che la catena del freddo rimanga in grado di funzionare continuamente.

Abbiamo raggiunto un momento cruciale, nel quale verranno prese le decisioni per definire quali strutture e quali servizi saranno fondamentali per il funzionamento di un Paese. I servizi HVAC/R, i siti di produzione e l’intera catena del freddo fanno parte di tale infrastruttura critica e dovrebbero pertanto essere autorizzati a continuare a funzionare. Nel corso di questo momento difficile, più che mai, le nostre industrie rimangono impegnate a mantenere la salute, la sicurezza, la produttività e il comfort dei dipendenti e di tutti i cittadini.

Siamo tutti impegnati un un’unica missione: sconfiggere il Codiv-19 e tornare alla nostra vita, quella fatta di abbracci e senza distanze.

Per questo è necessario darci una mano ed essere vicini ma distanti!

Noi ci siamo, tu?

Chiamaci per una manutenzione degli impianti frigoriferi, per la pulizia e la sanificazione degli evaporatori delle celle frigorifere e tanto altro.

Dove ci trovi? A Vasto SS16 Nord km 509 Zona Industriale, puoi anche mandarci una mail a   info@abruzzorefrigerazione.com oppure riempire il form se hai delle domande.